医療機器販売・賃貸管理者基礎講習

平成21年度　医療機器販売・賃貸管理者基礎講習

本講習は、平成18年4月1日施行の厚生労働省令第21号に基づく高度管理医療機器等（※1）、特定管理医療機器（※2）の販売・賃貸業の管理者の資格要件の一つとして定められている基礎講習として実施するものです。以下の説明をよく読んで、受講の申込みを行ってください。

（※1）高度管理医療機器等・・・高度管理医療機器及び特定保守管理医療機器
（※2）特定管理医療機器・・・医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器

北海道・東北地区	信越・北陸地区
関東地区	東海地区
近畿地区	中国・四国地区
九州・沖縄地区

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Topics

平成17年4月1日以降、管理医療機器（特定保守管理医療機器を除く）を販売又は賃貸を行う場合には、営業所ごとに営業所のある管轄保健所又は都道府県薬務課等に販売業等（※）の届出を出さなければならなくなりました。また、高度管理医療機器等を販売又は賃貸を行う事業者は販売業等の許可を受けなければなりません。いずれの場合も、営業所ごとに販売管理者若しくは賃貸管理者を設置することが義務付けられております。

（※）販売業等・・・販売業又は賃貸業

尚、一部の管理医療機器については管理者制度において見直しが行われ、販売業者又は賃貸業者は営業所ごとにその所在地の都道府県知事に販売業の届出は必要ですが、管理者の設置は不要となりました。

薬事法施行規則第175条第1項の規定に基づき、
販売するにあたり販売管理者を配置することが不要となる管理医療機器の一覧表

受講免除者

平成16年7月9日付け医療機器審査管理室長通知において、薬事法施行規則第162条第2号「厚生労働大臣が前号に掲げる者と同等以上の知識を有する者」に該当する者として示されている者については基礎講習の受講は免除されます。

医師、歯科医師、薬剤師の資格のある者
医療機器の第 1 種製造販売業の総括製造販売管理者の資格のある者
医療機器製造業責任技術者の資格のある者（「大学等で、物理学、化学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者」等を指す）
医療機器修理業責任技術者の資格を有する者
薬種商販売業許可を受けた店舗における当該店舗に係る許可申請者（申請者が個人の場合に限る）若しくは当該店舗に係る適格者
財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度｢販売管理責任者講習｣を修了した者

※ 上記のような受講免除者については、許可申請/届出先(都道府県の薬務課または保健所)の担当窓口にご確認下さい。

研修概要

医療機器販売業及び賃貸業の管理者

医療機器を販売又は賃貸している事業所において、販売又は賃貸に関する業務への3年以上の従事経験が必要です。ただし、補聴器及び家庭用電気治療器に限っては、販売管理者になるための従事年数は1年以上でも認められます。従事経験は、2ヶ所以上の事業所における従事経験の合算で構いません。

施行日（※）後の従事経験の考え方 　※平成18年4月1日

従事経験は、高度管理医療機器＞コンタクトレンズ＞医療機関向け管理医療機器＞補聴器≠家庭用電気治療器＞その他の管理医療機器＞一般医療機器とされます。
例えば補聴器の従事経験を持つものは、補聴器の管理者の資格を受けることができますが、医療機関向け管理医療機器は扱えません。また、その他の管理医療機器と一般医療機器だけの従事経験の場合は、高度管理医療機器及び特定管理医療機器の管理者に必要な従事経験として認められません。

施行日以前または施行日をまたぐ場合の経過措置のルール

平成18年3月31日までの従事年数は、医療機器の種類を区別することなく、医療機器の従事年数とみなされます。
平成18年4月1日をまたがる場合も、医療機器の種類を区別することなく、医療機器の従事経験とみなされます。
平成18年3月31日までの従事経験と平成18年4月1日以降の従事年数を合算する場合は、平成18年3月31日までの従事経験については医療機器の種類を区別することなく、医療機器の従事年数とみなし、平成18年 4月1日以降の従事年数と合算します。

12,000円（テキスト・資料代込）
※受講通知到着後の振込みになります。

本研修は、事業所の所在地を問わず、どの都道府県でも受講可能です。
こちらの日程表を参考にしながら、ご都合のいい日程・会場をお選び下さい。現在掲載されていない都道府県については当ホームページの情報を随時にご確認下さい。
またお申込み多数により、受講受付ができない場合は、その旨ご連絡し、次回の会場等をご案内させていただきます。

各会場において、定員になり次第締め切ります。(※1ヶ月以上前に満員になる場合も有)

各会場ともに以下のスケジュールで行います。

時刻	時間（分）	科目
9:10～9:30	20	開場（受付とテキスト配布）
9:30～9:45	15	開講オリエンテーション
9:45～10:45	60	第1章　医療機器販売業及び賃貸業に関する薬事法の規定
10:55～12:00	65	第2章　流通における医療機器の品質確保
13:00～14:10	70	第3章　医療法、工業標準化法、製造物責任法その他関連法令
14:20～15:10	50	第4章　医療現場における販売業者及び賃貸業者の役割
15:20～16:45	85	第5章　販売倫理と自主規制
17:00～17:30	30	試験（13問）